신라젠 주가 급성 골수성 백혈병 대상 BAL0891 임상 확대 승인 및 특허 취득

최근 혈액암 치료제 개발 분야에서 국내 바이오 기업 신라젠의 움직임이 주목받고 있습니다.

 

 

급성 골수성 백혈병(AML)은 예후가 좋지 않고 재발률이 높은 난치성 질환으로, 새로운 치료법에 대한 글로벌 수요가 매우 높은 질환입니다. 이러한 상황 속에서 신라젠이 미국 FDA로부터 항암제 BAL0891의 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받아 임상을 확대하게 되었다는 점은 중요한 의미를 갖습니다.

 

2025.02.05 - [주식정보] - 신라젠 주가 전망 최신 업데이트, 신라젠의 미래 가능성은?

신라젠 주가 전망 최신 업데이트, 신라젠의 미래 가능성은?

 

 

이번 글에서는 신라젠의 BAL0891 관련 임상 확대 승인 소식과 함께 해당 약물의 작용 기전, 전임상 결과, 임상 참여 기관, 특허 계약 및 신라젠의 전략적 파이프라인 확장에 대해 자세히 살펴보겠습니다.

신라젠, 급성 골수성 백혈병 대상 BAL0891 임상 확대 승인 및 특허 취득

 

 

1. 신라젠, 급성 골수성 백혈병 치료 임상 확대 승인

신라젠은 2025년 4월 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 BAL0891에 대한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 공시했습니다. 이를 통해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 초기 임상 확대가 가능해졌습니다.

 

 

1) 임상 대상

• 재발성 및 불응성 AML 환자

2) 임상 목표

• 약물의 안전성과 유효성 평가

3) 임상 단계

• 초기 임상 (Early Phase)

신라젠은 BAL0891이 기존 치료제에 효과가 없거나 재발한 환자들을 대상으로 새로운 치료 옵션이 될 수 있기를 기대하고 있습니다.

 

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4) 급성 골수성 백혈병이란?

급성 골수성 백혈병은 혈액암 중 하나로, 골수에서 백혈병 세포가 빠르게 증식하는 질환입니다.

• 재발률이 높고 치료 예후가 불량
• 고령 환자, 재발성·불응성 환자에서 특히 치료 난이도가 높음
• 글로벌 시장에서 새로운 작용기전 항암제에 대한 수요가 높음

 

 

 

2. 신라젠 BAL0891, 어떤 약물인가?

BAL0891은 세포 분열 과정에서 핵심 역할을 하는 인산화효소를 동시에 억제하는 신약 후보물질입니다.

 

 

• TTK(Threonine tyrosine kinase)와 PLK1(Polo-like kinase 1) 동시 억제
• 유사분열 체크포인트를 타깃으로 하는 항암 작용
• 저용량에서도 종양 억제 효과 확인
• BCL-2 억제제와 병용 시 시너지 효과 확인

 

 

최근 전임상에서는 다음과 같은 유의미한 결과가 도출되었습니다:

• 종양 성장 억제 효과 입증
• 생존율 증가
• 이식 모델(MOLM-14) 기반 연구에서 저용량 투여 효과 확인

 

 

3. 미국 FDA 임상시험계획(IND) 변경 승인 의미

이번 미국 FDA의 임상시험계획(IND) 변경 승인 소식은 신라젠의 항암제 BAL0891 개발 과정에서 매우 중요한 전환점이 됩니다.

 

 

BAL0891은 기존에 고형암을 대상으로 임상시험이 진행되고 있었으나, 이번 변경 승인으로 새로운 적응증인 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 임상시험이 가능해졌습니다. 이는 해당 약물이 단일 암종에 국한되지 않고, 다른 암종에도 확장 가능한 기전 기반 치료제로 인정받기 시작했다는 점에서 의미가 깊습니다.

 

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이번 IND 변경 승인 내용은 다음과 같은 핵심 사항을 포함하고 있습니다:

• 적응증 확대: 고형암에서 혈액암(AML)으로 시험 범위 확대
• 시험 목적: 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성 파악
• 용량 조절: 다양한 용량에서 환자 반응 관찰 및 최대 내약 용량(MTD) 설정
• 병용 가능성 평가: 향후 벤토클락스 등 다른 혈액암 치료제와의 병용 가능성 검토
• 다기관 임상: 미국 내 복수의 전문 암센터에서 동시 진행 예정

FDA의 IND 변경 승인은 단순히 시험을 허가했다는 의미를 넘어서, 신라젠이 제시한 전임상 데이터의 과학적 타당성과 약물 기전의 확장성을 미국 규제 당국이 인정했다는 것입니다. 특히 BAL0891은 TTK와 PLK1을 동시에 억제함으로써 암세포의 유사분열을 방해하고 사멸을 유도하는 이중 작용 기전을 갖고 있어, 재발 및 불응성 AML과 같은 난치성 암종에서도 효과를 발휘할 가능성이 높습니다.

 

또한 이번 승인으로 신라젠은 향후에 다음과 같은 전략적 이점을 확보하게 됩니다.

 

 

• 기술이전(L/O) 협상력 상승: 미국 임상 기반 확보로 글로벌 제약사와의 기술이전 논의에 유리한 고지 점령
• 글로벌 임상 네트워크 강화: 미국 내 주요 암센터와의 협업으로 글로벌 신약개발 신뢰도 제고
• 다른 암종으로의 임상 확장 가능성: 임상 데이터를 기반으로 고형암과 혈액암 양측에서의 전략적 확장 가능

결론적으로, 이번 IND 변경 승인은 단순한 행정 절차를 넘어, BAL0891이 가진 기전적 특성과 임상적 가치를 글로벌 시장에 입증하는 첫 관문이며, 향후 신라젠의 파이프라인 전략에도 큰 영향을 줄 중요한 이정표로 볼 수 있습니다.

 

신라젠, 급성 골수성 백혈병 대상 BAL0891 임상 확대 승인 및 특허 취득

 

 

4. 임상시험 참여 기관 및 연구 방향

BAL0891의 임상시험은 미국 내 유수의 암 전문 병원들이 함께 참여하며, 연구의 신뢰도와 영향력을 높이고 있습니다.

 

 

이번 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 임상은 미국 식품의약국(FDA)의 IND(임상시험계획) 변경 승인에 따라 진행되며, 세계적으로 권위 있는 암센터들이 시험 기관으로 참여하게 됩니다. 구체적으로 참여 예정 기관은 다음과 같습니다.

 

 

• MD 앤더슨 암센터 (MD Anderson Cancer Center)
  세계 최고 수준의 암 전문 병원으로, 신약 임상과 정밀의료 분야에서 선도적인 역할을 하고 있습니다.
  
  
• 예일 암센터 (Yale Cancer Center)
  미국 국립암연구소(NCI) 지정 암센터로, 다양한 혈액암 및 고형암 임상 연구 경험을 보유하고 있습니다.
  
  
• 몬테피오레 암센터 (Montefiore Einstein Cancer Center)
  뉴욕 소재의 대표적 종합 암 연구기관으로, 다인종 임상 및 재발성 혈액암 임상시험에 강점을 가지고 있습니다.

 

 

이들 기관은 BAL0891의 초기 임상(1상)에서 아래와 같은 핵심 연구 목표를 수행할 예정입니다.

 

• 1) 안전성 및 내약성 확인
  다양한 용량에서 환자가 약물을 견디는 수준을 평가하며, 독성 여부를 사전에 규명합니다.
• 2) 약물의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 분석
  체내 흡수 및 대사 과정, 표적 억제 효과 등 약물의 작용 기전을 정밀 분석합니다.
• 3) 생체표지자 기반 반응 평가
  BAL0891의 작용과 연관된 바이오마커(P1129 특허 관련)를 통해 약물 반응성을 평가합니다.
• 4) 병용요법 가능성 모색
  BCL-2 억제제(Venetoclax 등)와의 병용 효과 가능성을 탐색하며, 향후에 다중기전 병용 전략의 토대를 마련합니다.

특히 이번 임상은 단순한 효능 검증에 그치지 않고, BAL0891의 기전적 타당성과 적용 범위 확장성을 과학적으로 입증하는 것이 핵심 목표입니다. 다기관 협업을 통해 다양한 인종, 유전자 변이, 치료 이력 등을 반영한 데이터 확보가 가능해지며, 이는 글로벌 신약으로 성장할 수 있는 기반을 제공하게 됩니다.

 

결론적으로 이번 임상은 신라젠이 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력을 갖춘 신약 파이프라인을 구축하는 데 있어 매우 전략적인 시험이라고 할 수 있습니다.

 

 

5. 특허 계약과 신라젠의 파이프라인 확장

신라젠은 이번 임상시험 확대와 함께 신약 물질 BAL0891에 대한 핵심 지적재산권을 확보하며, 항암제 파이프라인을 전략적으로 확장하고 있습니다.

 

 

1) 특허 계약의 개요

신라젠은 네덜란드 소재 바이오기업 Crossfire Oncology Holding B.V.와의 계약을 통해 BAL0891 관련 특허를 인수했습니다.

 

 

1) 계약 대상 특허

• PH1128: BAL0891에 대한 물질 특허
• P1129: BAL0891의 작용 기전을 정밀 타겟팅할 수 있는 바이오마커 특허

2) 계약금액

• 200만 스위스 프랑 (한화 약 35억1823만원)

3) 계약 성격

• 완전한 특허 소유권 이전 계약 (라이선스 아님)

이 특허 확보는 BAL0891을 향후 기술이전(L/O) 또는 상업화할 때의 독점 권리 기반을 마련한다는 점에서 매우 중요합니다.

2) BAL0891의 작용 기전

BAL0891은 Mitotic Checkpoint Inhibitor(MCI) 계열로, 세포 분열을 조절하는 두 가지 주요 인산화 효소를 동시에 억제합니다.

• TTK (Threonine Tyrosine Kinase) 억제
• PLK1 (Polo-like Kinase 1) 억제

이 이중 억제를 통해 종양세포의 유사분열(Mitosis)을 차단하고, 암세포 사멸을 유도합니다. 특히 이 메커니즘은 기존 치료제에 내성을 보인 환자군에게도 효과를 기대할 수 있다는 장점이 있습니다.

 

 

3) 신라젠의 파이프라인 확장 의미

신라젠은 기존에 간암 및 고형암 중심의 파이프라인을 갖고 있었지만, BAL0891을 통해 혈액암 분야로 연구 영역을 본격 확대하고 있습니다.

 

1) 확장된 주요 적응증

• 급성 골수성 백혈병(AML)
• 고형암 (기존 적응증)

2) 신라젠의 전략

• 면역항암제(Pexa-Vec)와 BAL0891 등 다중기전의 파이프라인 운용
• 글로벌 암센터와의 협업을 통한 다국가 임상 진행
• 특허 기반의 기술이전 또는 공동개발 파트너십 유치

이러한 행보는 신라젠이 단기적인 종목이 아닌, 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력 있는 중장기 신약개발 기업으로서의 기반을 다지고 있다는 신호로 해석됩니다.

 

 

6. 신라젠 주가 반응과 시장 기대

FDA의 승인 소식 이후 신라젠 주가는 강세를 보였습니다.

• 정규장 마감가: 2440원 (전일 대비 +2.09%)
• 애프터마켓(NEXTRADE): 3005원 (전일 대비 +25.73%)

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이는 시장이 신라젠의 임상 확대 및 기술력에 대해 기대감을 가지고 있다는 신호로 해석됩니다. 특히 국내 제약사가 글로벌 경쟁력을 갖춘 파이프라인을 확보했다는 점에서 의미가 큽니다.

 

 

 

7. FAQ

Q1. BAL0891은 기존 치료제와 어떤 점이 다른가요?
A. BAL0891은 기존 화학요법 중심의 치료제와 달리, 특정 인산화효소를 표적하는 기전으로 선택적 작용을 합니다. 저용량에서도 효과가 나타난다는 점에서 부작용 우려를 줄일 수 있습니다.

 

Q2. 언제쯤 상용화 가능성이 있을까요?
A. 현재는 초기 임상 단계이며, 향후 수년간의 임상 결과에 따라 기술이전 또는 허가 절차가 진행될 수 있습니다.

 

Q3. 혈액암 외에 다른 적응증도 기대되나요?
A. TTK와 PLK1는 다양한 암에서 발현이 확인된 타깃으로, 신라젠은 다른 고형암 및 혈액암 분야로도 확대할 수 있는 전략을 갖고 있습니다.

 

Q4. 특허 확보는 어떤 의미인가요?
A. 신약 개발에서 핵심은 독점권 확보입니다. 특허권 취득은 글로벌 기술수출이나 제휴 협상에서 매우 중요한 자산으로 작용합니다.

 

Q5. 임상시험은 어디서 이루어지나요?
A. 미국 내 3개 암센터에서 진행되며, 국내에서는 아직 관련 계획이 발표되지 않았습니다.

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결론

 

 

신라젠은 BAL0891이라는 유망한 항암제를 통해 혈액암 시장에서 새로운 가능성을 보여주고 있습니다. 미국 FDA의 임상시험계획 변경 승인은 그 가능성을 더욱 구체화하는 계기가 되었으며, 특허권 확보를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고 있습니다. 앞으로의 임상 결과와 파이프라인 확장이 국내 제약산업에 긍정적인 영향을 미치기를 기대합니다.

 

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